Gutt Neiegkeeten!IVDR CECZertifizéierung fir ACCUGENCE®PProdukter  

Den 11. Oktober gouf den ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE Bluttzocker-, Keton- an Harnsäureanalysesystem, inklusiv Meter PM900, Bluttzockersträife SM211, Bluttketonsträife SM311, Harnsäuresträife SM411, etc.) agefouert.d'Klass C Zertifizéierung vun IVDR bestanen huet.

Duerch d'Erhalen vun der IVDR CE-Zertifizéierung, déi vum TÜV SÜD, dem notifizéierte Kierper vun der Europäescher Unioun, ausgestallt gouf, ass dat e wichtege Schrëtt am Fortschrëtt vun ACCUGENCE® a markéiert en Duerchbroch am Prozess vun der Exploratioun vum auslännesche Maart vun e-LinkCare.

Iwwer IVDR

D'EU-Veruerdnung iwwer medizinesch Geräter fir In-vitro-Diagnostik (IVDR), déi de 25. Mee 2017 a Kraaft getrueden an de 26. Mee 2022 ëmgesat gouf, huet méi ëmfaassend a streng Ufuerderunge fir déi technesch Iwwerpréiwung, d'klinesch Evaluatioun an d'Maartiwwerwaachung vun in-vitro-diagnostesche medizinesche Geräter, fir d'Sécherheet, d'Effizienz an d'Qualitéit vun de Produkter ze garantéieren.

Geméiss den EU-Reglementer fir medizinprodukter fir In-vitro-Diagnos ass d'IVDR-CE-Zertifizéierung eng néideg Viraussetzung fir den Zougang zum EU-Maart fir de Produit, dat heescht, datt de Produit e "Visa" kritt huet, fir den europäesche Maart anzetrieden.

D'Tatsaach, datt eis Produkter d'IVDR CE Zertifizéierung kréien, weist datt eis ACCUGENCE®De Multi-Monitoring System huet den héije Standardufuerderunge vum Maart an der Europäescher Unioun a punkto Produktqualitéit, Sécherheet an Effizienz, souwéi techneschem Niveau erfëllt, anochDe Qualitéitskontrollniveau huet international Standarden erreecht.